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能否加入ICH受关注 医药创新研发格局面临重大转机

文章来源:中国证券报  更新时间: 2017-06-08 06:21

    中国作为仿制药大国,创新药发展为各方所关注。其中,国家食品药品监督管理总局(CFDA)可能加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的消息被业界热议。ICH是以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织,加入ICH将对新药研发领域形成直接影响。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示,如果加入ICH,中国创新医药企业将率先受益,研发能力较强的创新药企业和药机企业将迎来发展机遇。

    创新能力强者先受益

    对于加入ICH对医药行业的影响,陈昊认为,以仿制药为主的中国医药(25.20+2.27%,诊股)工业处于产业进一步升级的阶段,加入ICH将对国内政策制定以及企业经营产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等,将对医药工业提出更高的要求。

    来自国家食药督总局的数据显示,截至2016年底,国内已有的药品批准文号总数约18万个,仿制药批文占比95%。

    “中国是医药大国,但非医药强国。”中国医药企业管理协会会长于明德表示,目前国内有4700多家制药企业,这些企业呈现小、散、乱的特征,销售额和利润低,研发投入严重不足。国内医药企业创新层次尚处于以仿制为主到仿创结合阶段,技术能力还不够强。若加入ICH,或要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家和地区进行标准对接,可能修改药品注册相关法规,对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。

    在中国与欧美标准一致的情况下,跨国药企可能在中国进行新药研发外包、临床实验等。这些数据将得到CFDA的认可,并作为药品注册时的依据。这意味着跨国药企主导的创新药可能在中国市场同步或者优先上市,促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品,较此前进口药品等同于新药注册将缩短注册时间。

    从A股医药上市公司2016年年报情况看,在200家药企中,营收排名前十的医药工业企业研发投入总计71亿元,占营收比例仅为6.21%。而在海外市场,业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。以罗氏为例,2016年其工业营收约390亿美元,研发投入达到115.8亿美元,研发投入比例达29.6%。由于企业在新药研发上投入意愿和能力不足,国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。

    仿制药市场重新洗牌

    “目前国内药物政策很大程度上是遵照WHO(世界卫生组织)的标准而制定,而WHO的标准被认为是全球最低标准,ICH的标准则是发达国家和地区市场的标准。近几年来,国内的监管标准逐步与海外先进标准看齐。若最终加入ICH,国内药品审批与监管的标准将显著提高,研发能力较为薄弱的仿制药企业将被淘汰出局。”中信证券(16.37+0.74%,诊股)医药研究员田加强表示。

    “药品监管部门依据科学标准审评新药,是新药研发的基础。”一资深业内人士对中国证券报记者表示,ICH的标准浓缩了美欧日等国家和地区的药品监管法规、指南和相关文档,从技术、产业政策以及管理科学等方面,对药品安全、有效、质量属性制定标准,医药行业应重点关注。

    上述人士认为,加入ICH后,药监部门可以参与并影响全球药监政策制定,也是国家实力和需求的体现。“出于历史原因,从目前情况看,ICH指南似乎在有些方面更利于基础好、规模大的跨国企业。指南作为监管的考量和技术标准,是一把鼓励创新的双刃剑。”

    药机企业迎发展机遇

    药机企业对制药设备的创新,是药物创新产业链重要一环。ICH的指导原则将促使国内药企向研发创新药转型。在此背景下,药企对药机产品的需求将大幅增长,药机企业将受益。

    “加入ICH,意味着将以更高的监管标准引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注,对药企更高的监管标准意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面,覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”于明德认为,作为与药品直接接触的生产设备,这项指导原则间接对药机行业提出了更高的要求。

    除了质量和安全,加入ICH将给药品市场竞争加入催化剂,这也将无形中给药机企业增加压力。具体而言,跨国药企将在中国市场进行更多的早期研发,包括新药的药学研究、临床前和临床研究等,在华布局将提速。本土药企也将对症下药,研发新品加入市场混战,市场竞争加剧。

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